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QMS省令
●QMS省令について
QMS省令とは、「製造管理及び品質管理の基準(Quality Management System」のことです。

製造管理・品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した医療機器を製造する製造業者は、QMS省令に従って製造管理・品質管理を行うことが求められています。

また、「製造業者がQMS省令に適合すること」は、製造販売業者が新医療機器品目の承認や認証を受けるための条件の一つとなっています。(海外製造業者でも同様にQMS省令に適合する必要があります)

適合審査は独立行政法人医薬品医療機器総合機構、第三者認証機関等によって行われ、機器の種類、認定後の期間、承認内容の変更などの事情によって、審査担当が替わります。
 ●QMS省令とISO13485:2003との主な違い
QMS省令は国際規格ISO13485:2003「医療機器の品質システム」に準拠しています。ですから、これら2つの規格に大きな差は無いものと言えます。
しかしQMS省令は、これまでGMP管理規則で規制されていた経緯から、独自の内容になっています。 

・製造販売業者との業務の関係が追加されている
・構造設備に係る規定が追加されている
・ISOで使用されているカタカナ用語が漢字表現になっており、日本人にわかりやす
 い
等の違いが、QMS省令とISO13485の間にあります。

尚、ISO13485:2003はISO9001:2000「品質マネジメントシステム」が基礎になっています。すでにISO9001:2000認証を受けている製造所では、無理なくQMS省令に対応できると思われます。
   
QMS
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